* Sustancia en análisis por la Anvisa. Aún no es un medicamento y no está a la venta.
De acuerdo con la OMS, más de 15 millones de personas conviven con algún tipo de lesión medular. La comunicación entre el cerebro y el resto del cuerpo se produce a través de las neuronas, que recorren la médula espinal. Con la lesión en la médula, una parte de las neuronas, llamada de axón, se rompe, interrumpiendo la transmisión de los comandos del cerebro para los demás órganos.
La Polilaminina es la versión polimerizada de la laminina, proteína naturalmente encontrada en el cuerpo humano. Ella es extraída de la placenta de madres sanas y llevada a una planta de biotecnología para extracción, purificación y formulación del medicamento. Solo el Laboratorio Cristália produce la sustancia.
La aplicación se debe hacer directamente en la lesión, en la médula espinal. Estudios indican que la Polilaminina crea una especie de red por donde los axones pueden conectarse, reestableciendo la transmisión de comandos entre el cerebro y el resto del cuerpo. El período óptimo para aplicación es dentro de 72 horas posteriores a la lesión.
En enero del 2026, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, ANVISA, autorizó el inicio del Estudio Clínico de Fase 1, que evalúa la seguridad de la sustancia. Tras cumplir con los ritos reguladores, 5 pacientes del Estado de Sao Paulo con lesión medular torácica aguda, completa, ocurrida dentro de las 72 horas posteriores a la lesión, serán tratados y monitoreados por el período de 6 meses.
Después de finalizado el Estudio Clínico de Fase 1 y si no se reporta efectos adversos graves, se solicitará la aprobación de la ANVISA y se podrá iniciar la Fase 2, que evalúa la eficacia del producto en un mayor número de pacientes. Las condiciones y criterios para aplicación serán determinados caso por caso ante el órgano regulador.
Donde todo comenzó
Todo comenzó hace más de 20 años, con la pesquisidora Prof.ª Dra. Tatiana Coelho Sampaio y su equipo, en la UFRJ. El 2018, el Laboratorio Cristália tuvo conocimiento de la pesquisa científica y el 2021, estableció colaboración con la UFRJ para viabilizar el desarrollo y producción de Polilaminina a gran escala. Hasta el momento fueron invertidos R$100 millones en el proyecto.
El Estudio de Fase 1 se realizará en el Hospital das Clínicas de Sao Paulo y en la Santa Casa de Sao Paulo. Podrán participar del estudio pacientes con edad entre 18 y 72 años, con lesión medular torácica completa y dentro de 72 horas posteriores a la lesión.
La Polilaminina es un producto creado en laboratorio, a partir de una proteína natural encontrada en varias partes del cuerpo humano (laminina). Pesquisidores han descubierto que la placenta humana, desechada después del parto, es una excelente fuente de esta proteína. Con el consentimiento de las madres, las placentas son donadas y así colectadas y procesadas para extraer la laminina, que, al momento de la aplicación, es transformada en Polilaminina.
Cuando aplicada directamente en la médula espinal lesionada, la sustancia ayuda a las “colas” de las neuronas a crecer y reconectarse, lo que puede permitir que personas con lesión medular recuperen parcial o totalmente los movimientos. El medicamento se aplica una sola vez, directamente en la área lesionada de la médula, durante una cirugía que el paciente haría para aliviar la presión en la coluna, debido al trauma sufrido.
El medicamento se aplica una sola vez, directamente en la área lesionada de la médula, durante una cirugía que el paciente haría para aliviar la presión en la coluna, debido al trauma sufrido.
Todo comenzó hace más de 20 años, con la pesquisidora Prof.ª Dra. Tatiana Coelho Sampaio y su equipo, en la UFRJ.
El proyecto fue presentado a Cristália el 2018, y el 2021 la colaboración fue oficializada. Siendo aprobados los estudios, el Laboratorio Cristália solicitará el registro del producto y será responsable por la producción.
Cristália, laboratorio farmacéutico, farmoquímico y de biotecnología 100% brasileño, es el único responsable de la producción de Polilaminina.
Sí, además de la patente solicitada por la UFRJ, el Laboratorio Cristália presentó el 2022, pedido de patente nacional y el 2023, pedido internacional en diversos países. El pedido de patente solicitado por Cristália aborda desde el proceso de extracción de laminina de la placenta, hasta el proceso de purificación y polimerización de la sustancia.
La patente tiene duración de 20 años a partir de la fecha del pedido, es decir, 2042 para patente nacional y 2043 para patente internacional.
El Laboratorio Cristália recibió aprobación de la Anvisa el 5 de enero del 2026 para iniciar lo que es llamado de Fase 1 de los estudios clínicos, que son las pruebas en humanos para demostrar la seguridad del medicamento.
El estudio clínico fase 1 tiene como objetivo comprobar la seguridad del medicamento. Cinco pacientes, con edades entre 18 y 72 años, que hayan sufrido lesión completa de la médula espinal torácica, en las últimas 72 horas, recibirán Polilaminina.
Los pacientes solo serán incluidos en el estudio clínico fase 1 después de riguroso examen clínico y consentimiento expreso del paciente o de su responsable.
Después de la inyección de Polilaminina en la área de la lesión, los pacientes serán monitorizados por un comité independiente de peritos, que evaluará las reacciones adversas de la medicación.
SAC 
