O que é lote?
É a quantidade de um medicamento ou produto que se produz em um ciclo de fabricação, cuja característica essencial é a homogeneidade.


O que é número de lote?
É a designação impressa na etiqueta dos produtos, que permite identificar o lote a que este pertence, e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operações da fabricação e inspeção praticadas durante a produção.


Como é o formato do número de lote Cristália?
O número de lote Cristália é composto de 8 dígitos, sendo que os 4 primeiros correspondem ao ano e mês de fabricação respectivamente e os 4 últimos, ao número de série do produto, conforme exemplo abaixo:

Fonte: Cristália

O que é um Medicamento bilógico?
Os medicamentos biológicos são moléculas complexas de alto peso molecular obtidas a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou procedimentos biotecnológicos por meio de manipulação ou inserção de outro material genético (tecnologia do DNA recombinante) ou alteração dos genes que ocorre devido à irradiação, produtos químicos ou seleção forçada. Devido ao fato de muitos produtos poderem ser classificados como biológicos, tornou-se essencial estabelecer os limites de abrangência da norma que regulamenta o registro desses medicamentos a fim de que as particularidades de cada categoria pudessem ser melhor avaliadas e especificadas na legislação. Atualmente, a legislação de registro de medicamento biológicos abrange as categorias listadas a seguir:
Alérgenos: são substâncias, geralmente de origem proteica, existentes em animais ou vegetais que podem induzir uma resposta IgE e/ou uma reação alérgica do tipo I;
Anticorpos monoclonais: são imunoglobulinas derivadas de um mesmo clone de linfócito B, cuja clonagem e propagação efetuam-se em linhas de células contínuas;
Biomedicamentos: são medicamentos obtidos a partir de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal ou medicamentos obtidos por procedimentos biotecnológicos;
Hemoderivados: são produtos farmacêuticos obtidos a partir do plasma humano, submetidos a processos de industrialização e normatização que lhes conferem qualidade, estabilidade, atividade e especificidade;
Probióticos: são preparações ou que contêm microrganismos definidos e viáveis em quantidade suficiente para alterar a microbiota, por implantação ou colonização, de um compartimento do hospedeiro e, assim, exercer efeito benéfico sobre a saúde desse hospedeiro;
Vacinas: são medicamentos imunobiológicos que contêm uma ou mais substâncias antigênicas que, quando inoculadas, são capazes de induzir imunidade específica ativa a fim de proteger contra, reduzir a severidade ou combater a(s) doença (s) causada(s) pelo agente que originou o(s) antígeno(s).


O que é um medicamento bilógico novo?
Medicamento Biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, ainda não registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação (formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote de medicamento biológico novo para uso).

O que é um medicamento genérico?
É aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, apresentando eficácia e segurança equivalentes à do medicamento de referência podendo, com este, ser intercambiável. A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico, é assegurada por testes de equivalência terapêutica, que incluem comparação in vitro, através dos estudos de equivalência farmacêutica e in vivo, com os estudos de bioequivalência apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Os medicamentos genéricos podem ser identificados pela tarja amarela na qual se lê "Medicamento Genérico". Além disso, deve constar na embalagem a frase "Medicamento Genérico Lei nº 9.787/99". Como os genéricos não têm marca, o que você lê na embalagem é o princípio ativo do medicamento.


O que é um medicamento novo?
O termo "medicamento novo", sem outra adjetivação, é, na prática, utilizado para se referir a medicamentos novos com princípios ativos sintéticos e semi-sintéticos, associados ou não. Quando se utiliza o termo "medicamento novo" sem outro complemento não se está referindo, portanto, a produtos biológicos, fitoterápicos, homeopáticos, medicamentos ditos "específicos", medicamentos isentos de registro, e nem tampouco a cópias (genéricos e similares).


O que é um medicamento de referência?
É um produto inovador, registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente por ocasião do registro, conforme a definição do inciso XXII, artigo 3º, da Lei n. 6.360, de 1976 (com redação dada pela Lei nº 9.787 de 10 de fevereiro de 1999). A empresa interessada em registrar medicamentos genéricos e/ou similares deverá utilizar obrigatoriamente o medicamento de referência constante nas listas vigentes disponíveis nesta página (lista A e lista B) de acordo com os requisitos específicos da RDC 35 de 15/06/2012, que dispõe sobre os critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência.

O que é um medicamento similar?
É aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

O que é um medicamento similar único de mercado?
É aquele registrado como medicamento similar junto a Anvisa e é o único comercializado no momento da solicitação da indicação do medicamento de referência. Este medicamento NÃO poderá ser considerado medicamento de referência até que a empresa detentora do registro atenda o artigo 6 da Resolução - RDC nº 134 de 29 de maio de 2003, conforme o texto a seguir: "Art. 6º Por ocasião da primeira renovação após a publicação desta Resolução, os detentores de registros de medicamentos enquadrados como similares, únicos no mercado (exceto os produtos que hoje estão registrados como novos e os já definidos como referência), cujo vencimento dá-se após 1 de dezembro de 2004, devem apresentar sob forma de complementação de informação:
I - No caso de princípios ativos isolados, relatório de ensaios clínicos para comprovar a eficácia terapêutica ou dados de literatura que comprovem eficácia e segurança através de estudos clínicos publicados em revistas indexadas (Medline, Chemical Abstracts, Biosis, International Pharmaceutical Abstracts ou Biological Abstratcts).
II - No caso de associações medicamentosas de produtos sintéticos ou semi-sintéticos, ou duas ou mais apresentações em uma mesma embalagem para uso concomitante ou seqüencial, além da comprovação de eficácia por princípio ativo ou da associação, o proponente deve apresentar:
a) estudos de biodisponibilidade relativa entre os princípios ativos associados e cada princípio ativo isolado que garantam que a absorção e distribuição dos princípios ativos em associação não são afetadas. Não sendo possível, enviar a biodisponibilidade de cada princípio ativo isolado.
b) racionalidade da associação.
c) estudos que demonstrem que a associação previne o advento de resistência microbiana quando se tratar de antibióticos.
§ Ùnico O enquadramento dos produtos conforme o caput deste artigo dá direito a não apresentar testes de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa neste momento, e ter destaque no Compêndio de Bulas de Medicamentos da Anvisa".


O que é um Produto Farmacêutico Intercambiável?
Equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.

Um medicamento pode ter diversas substâncias em sua composição, porém somente uma ou algumas destas terão ação no organismo ou efeito terapêutico e são denominadas de princípio ativo ou fármaco. As outras substâncias que compõe o medicamento e não tem ação terapêutica no organismo são denominadas excipientes ou veículos, são utilizadas para dar forma e volume ao medicamento. Os excipientes são utilizados nas formas farmacêuticas sólidas e os veículos nas formas farmacêuticas líquidas.

O que são formas farmacêuticas?

É o estado final de apresentação que os princípios ativos farmacêuticos possuem após uma ou mais operações farmacêuticas definições executadas com a adição de excipientes apropriados ou sem a adição de excipientes, a fim de facilitar a sua utilização e obter o efeito terapêutico desejado, com características apropriadas a uma determinada via de administração.

Quais são as formas farmacêuticas disponíveis no mercado?

No mercado há uma variedade de formas farmacêuticas, dentre elas estão:

• Formas farmacêuticas sólidas (exemplos: comprimido, cápsula, pó, granulado);
• Formas farmacêuticas líquidas (exemplos: xarope, emulsão, solução injetável, suspensão, spray);
• Formas farmacêuticas semi-sólidas (exemplos: creme, pomada, gel);
• Formas farmacêuticas gasosas (gás).

Por que existem diferentes formas farmacêuticas?

• Para facilitar a administração
• Garantir a precisão da dose
• Proteger a substância durante o percurso pelo organismo
• Garantir a presença no local de ação
• Facilitar a ingestão da substância ativa

É uma forma farmacêutica sólida contendo uma dose única de um ou mais princípios ativos, com ou sem excipientes, obtida pela compressão de volumes uniformes de partículas. Pode ser de uma ampla variedade de tamanhos, formatos, apresentarem marcações na superfície e ser revestido ou não.


Qual a diferença entre comprimido simples, revestido e de liberação prolongada?
Comprimido simples é um comprimido sem revestimento e sem múltiplas camadas. Os excipientes usados não são destinados especificamente a modificar a liberação do princípio ativo nos fluidos digestivos.
Comprimido revestido possui uma ou mais camadas finas de revestimento, destinadas a proteger o fármaco do ar ou umidade, para fármacos com odor e sabor desagradáveis, para melhorar a aparência dos comprimidos ou para alguma outra propriedade que não seja a de alterar a velocidade ou extensão da liberação do princípio ativo.
Comprimido de liberação prolongada tem excipientes que são destinados especificamente a modificar a liberação do princípio ativo nos fluidos digestivos.

Qual a diferença entre cápsula, cápsula de liberação prolongada e cápsula de liberação retardada?
Cápsula: é uma forma farmacêutica sólida na qual o princípio ativo e/ou os excipientes estão contidos em um invólucro solúvel duro ou mole, de formatos e tamanhos variados, usualmente contendo uma dose única do princípio ativo. Normalmente é formada de gelatina, mas pode também ser de amido ou de outras substâncias.
Cápsula de liberação prolongada: nesta forma farmacêutica ocorre liberação modificada que permite pelo menos uma redução na frequência de dose quando comparada com o medicamento apresentado na forma de liberação imediata. É obtida por meio de um desenho de formulação especial e/ou método de fabricação.
Cápsula de liberação retardada: nesta forma farmacêutica ocorre liberação modificada que apresenta uma liberação retardada do princípio ativo. A liberação retardada é obtida por meio de um desenho de formulação especial e/ou método de fabricação. As preparações gastrorresistentes são consideradas formas de liberação retardada, pois são destinadas a resistir ao fluido gástrico e liberar o princípio ativo no fluido intestinal.

Creme: forma farmacêutica semi-sólida que consiste de uma emulsão, formada por uma fase lipofílica e uma fase aquosa. Contém um ou mais princípios ativos dissolvidos ou dispersos em uma base apropriada e é utilizado normalmente para aplicação externa na pele ou nas membranas mucosas.
Pomada: forma farmacêutica semi-sólida para aplicação na pele ou nas membranas mucosas, que consiste de solução ou dispersão de um ou mais princípios ativos em baixas proporções em uma base adequada.

RAM é qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas no homem para profilaxia, diagnóstico, terapia da doença ou para a modificação de funções fisiológicas.

Os medicamentos podem atravessar a placenta e exercer efeitos sobre o feto como malformações, alterações bioquímicas e de comportamento. Durante a gestação, a mulher deve evitar a ingestão de medicamentos, álcool, fumo, cafeína e drogas em geral. Se houver necessidade do uso de algum medicamento durante a gravidez, o médico irá avaliar qual o que produz menor efeito adverso.

Os medicamentos utilizados pela mãe podem passar para o bebê através do leite materno. Alguns diminuem a produção de leite, prejudicam a alimentação e o desenvolvimento do bebê. Somente aqueles indispensáveis devem ser utilizados neste período, após criteriosa avaliação do médico.

É fundamental a orientação de um prescritor (médico ou dentista) ele irá orientar a melhor forma de ingerir um medicamento. Entretanto, muitos pacientes questionam se podem tomar medicamentos com água ou com leite, se durante o período de tratamento podem ingerir bebida alcoólica.
A maioria dos medicamentos deve ser administrada com água, e em alguns casos, se for ingerido com suco, leite ou até bebida alcoólica pode haver interferência em sua ação.
Desta forma, para se obter êxito no tratamento é importante usar corretamente a medicação prescrita e não simplesmente tomá-la de qualquer maneira. Para isso, os pacientes devem levar em conta que os medicamentos são diferentes entre si, se atentar a questão dos intervalos entre doses, mantendo sempre o horário; devem sempre seguir as orientações recebidas do prescritor e as informações contidas em bula.
Outro ponto importante é o tempo de ingestão dos medicamentos, ele deve ser feito no período indicado. Muitas vezes o paciente no início do tratamento, percebe uma melhora e pára de tomar o remédio, isto é um erro bastante comum, e não deve ser feito sem antes consultar o prescritor.
As dúvidas existem, por isso consulte sempre o farmacêutico e o prescritor, pois a eficácia dos medicamentos depende de seu uso correto.

O que significa a tarja presente na embalagem dos medicamentos?
O Ministério da Saúde classificou os medicamentos conforme o grau de perigo que o seu uso sem controle pode oferecer à saúde do paciente. Para esta classificação, o Ministério adotou o critério de faixas na rotulagem (caixas) dos medicamentos:

• Medicamentos de venda sem exigência de prescrição médica
Os medicamentos de venda sem exigência de prescrição médica, não trazem nenhuma faixa ou marca especial. Em geral são utilizados para aliviar sintomas leves e passageiros, como alguns analgésicos (combatem a dor), antitérmicos (para febre), antidiarreicos (para diarreias) e os antieméticos (para ânsia e vômito). Apesar de não ser necessária a apresentação de receita médica para a compra destes medicamentos, a automedicação não é recomendável, visto que nenhum medicamento é isento de riscos.
O consumo de medicamentos – mesmo aqueles de venda sem exigência de prescrição médica – sem acompanhamento médico e sem orientação do farmacêutico, pode trazer sérios riscos para a saúde.

• Com faixa vermelha, vendidos sem retenção da receita
Normalmente são vendidos mediante a apresentação da receita. Na tarja vermelha está impresso "Venda sob prescrição médica". Estes medicamentos têm contraindicações e podem provocar efeitos colaterais graves.

• Com faixa vermelha ou preta com retenção da receita
Só podem ser dispensados mediante prescrição médica ou odontológica. Estes medicamentos tarjados requerem retenção da receita. Dentre eles, estão inseridos os medicamentos de controle especial, medicamentos entorpecentes ou psicotrópicos e outros relacionados pela ANVISA, capazes de causar dependência física ou psíquica.

• Faixa amarela
Esta faixa deve constar na embalagem dos medicamentos genéricos e nesta deve conter a inscrição G e Medicamento Genérico escritos em azul, assim com a frase "Medicamento Genérico Lei nº 9787/99".

São aqueles que não provêm do fabricante original ou que sofreram alterações ilegais antes do seu fornecimento ao paciente.

• Nome do produto, concentração, apresentação farmacêutica;
• Número de lote composto por oito dígitos;
• Data de validade do produto;
• Nome do Farmacêutico Responsável e seu n° de registro no CRF (Conselho Regional de Farmácia), que deverá ser do mesmo estado do laboratório fabricante;
• Número de registro na ANVISA, composto de 13 dígitos, sempre começando com o número 1;
• Selo de segurança (raspadinha), o qual deverá ser raspado com metal (cobre) e aparecer a palavra "Qualidade" e a logomarca do fabricante. A identificação não deve estar borrada ou embaçada;
• Número do Serviço de Atendimento ao Cliente.

• Rótulos mal impressos, rasgados, rasurados ou com alguma informação que pareça ter sido apagada ou raspada;
• Bulas que pareçam ser cópia;
• Embalagens amassadas, lacres rompidos, rótulos que se soltam facilmente ou estejam apagados e borrados;
• Número de lote impresso na embalagem secundária diferente do número impresso na embalagem primária;
• Características organolépticas (odor, cor, aspecto, formato do produto) alteradas.

• Nunca comprar medicamentos em feiras e camelôs;
• No momento da compra, dar preferência para farmácias e drogarias já conhecidas;
• Prestar atenção às promoções e liquidações: preços muito baixos podem indicar que os medicamentos têm origem duvidosa, nenhuma garantia de qualidade ou até mesmo podem ser roubados;
• Exigir sempre a Nota Fiscal da farmácia ou drogaria e guardá-la juntamente com o medicamento que está sendo usado. Eles são os comprovantes de compra necessários, em caso de irregularidades;
• Se o medicamento não fizer o efeito indicado ou a pessoa que o estiver utilizando não apresentar melhoras, procurar imediatamente o médico.

Os riscos variam muito, dependendo do tipo de falsificação:
• Se o medicamento tiver sido diluído ou estiver menos concentrado, a doença que devia ser tratada permanece ou piora, e pode significar risco de morte.
• Mudanças na fórmula do produto de forma clandestina aumentam as chances de intoxicação, pois os produtos adulterados podem conter substâncias tóxicas.
• Medicamentos verdadeiros roubados de laboratórios ou amostras grátis reembaladas pelas quadrilhas perdem as garantias de higiene e conservação, podendo causar riscos para a saúde.

O local deverá ser seguro e fora do alcance das crianças para evitar uma ingestão acidental de medicamento. Deve ainda, ser protegido da luz direta, do calor e da umidade. Locais quentes como a cozinha, e úmidos como o banheiro não são adequados para guardar medicamentos. Eles podem causar alterações em sua composição, diminuindo sua eficácia ou causando efeitos tóxicos, mesmo estando dentro do prazo de validade.

Devemos ainda:
• Respeitar a temperatura de conservação do medicamento, informada na bula ou rótulo do produto.
• Conservar o medicamento na embalagem original.
• Não remover o rótulo das embalagens.
• Observar a data de validade.
• Não reaproveitar frascos usados de medicamentos para colocar outros líquidos, pode causar intoxicação.
• Evitar deixar o medicamento no interior do carro.

É a data limite para a utilização do produto definido pelo fabricante, com base nos seus respectivos testes de estabilidade, mantidas as condições de armazenamento e transportes, estabelecidas pelo mesmo.