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El Laboratorio Cristália anuncia, a partir del 24 de este mes, el
inicio del estudio clínico de Fase 1 de Polilaminina, sustancia experimental
desarrollada en colaboración con la Universidad Federal de Rio de Janeiro
(UFRJ) para el tratamiento del trauma raquimedular agudo. Autorizada por la
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), esta primera etapa tiene
como objetivo evaluar la seguridad de la administración del producto en seres
humanos.
El estudio prevé la participación de cinco pacientes y adoptará los
mismos criterios de selección utilizados en el programa de uso compasivo:
personas entre 18 y 72 años, con trauma raquimedular agudo y lesión medular
completa entre las vértebras T2 y T10, ocurrida menos de 72 horas antes y que
requieran cirugía.
La pesquisa se realizará en el Hospital das Clínicas de Sao Paulo y
en la Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo, con equipos quirúrgicos
entrenados para la aplicación intramedular única. La red de urgencias y
emergencias SAMU, facilitará el acceso de los posibles voluntarios a los
Centros de Pesquisa. Durante la etapa de rehabilitación, los participantes
contarán con el apoyo de la AACD.
La inclusión en el estudio dependerá del estricto cumplimiento de
los criterios clínicos y de la firma del término de consentimiento. Los
pacientes elegibles serán seleccionados por los equipos médicos de los
hospitales asociados, según los criterios establecidos por la Anvisa. Después
de la administración de Polilaminina directamente en la área lesionada, los
participantes serán acompañados por seis meses, bajo protocolo clínico y
monitoreo independiente de seguridad.
La Polilaminina es una sustancia desarrollada en laboratorio a
partir de la laminina, una proteína encontrada naturalmente en el organismo
humano, y está siendo pesquisada hace más de dos décadas por la UFRJ. El
producto se extrae de la placenta de madres sanas y se produce en una de las
plantas de Biotecnología instaladas en el Complejo Industrial de Cristália, en
Itapira. La Fase 1 de pruebas clínicas no busca comprobar la eficacia, sino la
seguridad para los pacientes.
“Dependiendo de los resultados, el programa de desarrollo podrá
avanzar a las Fases 2 y 3, destinadas a evaluar la eficacia en un mayor número
de participantes. Trabajamos en total sintonía con la Anvisa y
con todos los socios involucrados, siempre con el mismo objetivo: proteger a
los pacientes y generar evidencias científicas robustas de seguridad y eficacia”,
afirma Rogério Almeida, vicepresidente de Pesquisa, Desarrollo & Innovación
de Cristália.
Solo tras la finalización de las etapas clínicas y la eventual
aprobación regulatoria, el producto podrá estar disponible para los pacientes.
Cristália reafirma su compromiso con la ciencia brasileña, en las buenas
prácticas clínicas y el desarrollo responsable de soluciones innovadoras para
la salud.
SAC