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Laboratorio
Cristália estableció una Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) –
“Asociación de Desarrollo Productivo”- con Fiocruz/BioManguinhos, visando el
acceso de la población brasileña al tratamiento a través del Sistema Único de
Saúde (SUS). Están previstas adquisiciones anuales de parte del Ministério de
la Salud superiores a 34 millones de Unidades Internacionales (UI), producidas
verticalmente en el Complejo Farmacéutico, Farmoquímico y Biotecnológico de
Cristália, a través de tecnología nacional que a continuación será transferida
para el laboratorio asociado público.
Laboratório
Cristália obtuvo en 2019 una importante conquista para la ciencia del país: la
aprobación de ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria), del primer
medicamento biosimilar de la Hormona del Crecimiento Humana, o somatropina. El
biofármaco, comercialmente nombrado CRISCY® en Brasil, ha sido totalmente
desarrollado en el país, por la División de Biotecnología de Cristália.
La Hormona
del Crecimiento Humana es el principal responsable por regular el crecimiento
general del cuerpo y tiene papel fundamental en nuestro metabolismo. Su
desorden puede causar baja estatura (enanismo), entre otras complicaciones.
Está indicado principalmente para el tratamiento de largo plazo de niños con
desórdenes de crecimiento debido a la deficiente producción de la hormona de
crecimiento endógeno, enfermedad que acomete 1 en 4.000 niños. Es utilizado también en pacientes con
Síndrome de Turner (enfermedad genética que acomete mujeres), niñas nascidas
pequeñas para la edad gestacional, Síndrome de Prader-Willi, baja estatura
idiopática (sin causa identificada) y terapias de reposición en adultos con
deficiencia de Hormona do Crecimiento.
A través
de la vía de desarrollo por comparabilidad, siguiendo normas regulatorias de
ANVISA y en harmonia con las directrices internacionales, la Hormona de
Crecimento Humana Cristália fue registrada como biosimilar, tras ejecución
completa de estudios preclínicos y estudios clínicos Fase I y Fase III, siendo
este último realizado em niños brasileños con déficit de crecimiento y conducido
por la Directoria Médica de la compañía. Durante las etapas de desarrollo del
medicamento, la calidad, seguridad y eficacia presentaron características
altamente similares al medicamento referencia. “Las pruebas reflejan la
excelencia de nuestra hormona de crecimiento y la capacitación científica de
los profesionales involucrados en más una innovación de Cristália. Esta es la
primera PDP de biológicos de un producto realmente producido en Brasil que le
llega al SUS”, afirma Dr. Ogari de Castro Pacheco, fundador de Cristália.
Fueron
registradas cuatro diferentes presentaciones del producto em a forma
liofilizada, para aplicación subcutánea.
El inicio
del desarrollo de la Hormona del Crecimiento Cristália contó con la asociación
de la Universidad Federal de Amazonas (UFAM), donde el grupo de Ingeniería
Genética del Prof. Spartaco Astolfi Filho construyó el clone recombinante
bacteriano super productor de la hormona, que después le fue transferida a
Cristália.
Todas las
demás etapas de investigación, desarrollo y de manufactura de la Hormona del
Crecimiento Humana, desde la ingeniería genética hasta la obtención del activo
biológico y envase, fueron realizadas en el Complejo Industrial de Cristália
bajo el liderazgo de los científicos Drs. Marcos Alegria, Josef Thiemann (in
memorian), Ney Leite y German Wassermann.
SAC