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Confira abaixo a íntegra da matéria postada pela VEJA. Link: Anvisa autoriza início dos estudos de medicamento associado à recuperação de pessoas com tetraplegia | VEJA
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início de um estudo clínico que vai avaliar a segurança do uso da polilaminina, medicamento experimental que ganhou notoriedade pós relatos de recuperação de movimentos em pacientes com lesão recente da medula espinhal. A substância é resultado de uma pesquisa da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), desenvolvida em parceria com a farmacêutica brasileira Cristália.
Os primeiros dados do projeto foram apresentados à Anvisa entre o fim de 2022 e o início de 2023. Em setembro do ano passado, a universidade e a farmacêutica tornaram públicos resultados preliminares do uso da medicação: seis pacientes com lesão medular completa — classificação A, que corresponde à perda total da função motora e da sensibilidade — teriam apresentado recuperação de movimentos em diferentes graus.
Apesar do potencial, o mecanismo de ação da polilaminina ainda não está completamente esclarecido. Antes que o medicamento possa ser utilizado fora das pesquisas conduzidas no ambiente acadêmico, é necessário investigar pontos importantes, como segurança e possíveis efeitos colaterais. Além disso, os dados apresentados inicialmente à Anvisa foram gerados a partir de testes de bancada (laboratório), em modelos animais e em quantidade baixa de pacientes. É justamente essa incerteza que justifica a realização de estudos conduzidos pela Anvisa.
No estudo agora autorizado, será utilizada uma solução injetável de laminina, proteína extraída da placenta humana. A administração será única e intramedular, diretamente na área lesionada da medula e intramedular, diretamente na área lesionada da medula espinhal. Nesta fase 1, serão incluídos cinco pacientes, com idades entre 18 e 72 anos, que apresentem lesão aguda completa da medula espinhal torácica — entre as vértebras T2 e T10 — ocorrida há menos de 72 horas e com indicação cirúrgica. Os centros onde o estudo será conduzido ainda serão definidos pela empresa e comunicados posteriormente à Anvisa.
A avaliação de segurança envolve monitoramento de eventos adversos, desde os mais leves até reações graves e inesperadas. A equipe de pesquisadores e a farmacêutica deverão acompanhar a frequência, a gravidade e a possível relação desses eventos tanto com o medicamento experimental quanto com o próprio procedimento de aplicação na medula lesionada. Entre os riscos que exigem atenção especial está a eventual produção de anticorpos contra a polilaminina, uma resposta imunológica que pode ocorrer quando o organismo reconhece a substância como estranha.
O que é a polilaminina?
A polilaminina é formada a partir da laminina, uma proteína naturalmente presente no organismo humano e em diversos animais, envolvida em processos como adesão celular e organização dos tecidos. Essa proteína é estudada há 25 anos pela professora Tatiana Coelho de Sampaio, da UFRJ. “É uma molécula de funções primitivas”, explica. “Está presente até em esponjas marinhas.”
Microscópica, a laminina se organiza em uma espécie de teia tridimensional que participa de processos essenciais, como a sobrevivência celular e a migração de neurônios. Foi sua capacidade regenerativa que despertou o interesse de Sampaio, que começou a trabalhar com a molécula quase por acaso. “Por ser tão onipresente e necessária desde os estágios mais primitivos da vida, deveria ser mais observada e valorizada”, diz. “Com ela, conseguimos um efeito duplo:
neuroproteção, ao conter o dano, e regeneração, ao estimular novas células. Antes da aplicação nos pacintes, havia menos neurônios; depois, eles proliferaram.”
Os seis pacientes que apresentaram retomada de movimentos vêm sendo acompanhados desde 2018. Cinco deles evoluíram do nível A — sem movimento ou sensibilidade — para o nível C, com recuperação parcial de força e mobilidade. Um caso, em especial, chamou a atenção: o do analista Bruno Drummond, que tinha 23 anos quando sofreu um acidente de trânsito, fraturou a coluna cervical e perdeu completamente o controle dos braços e das pernas.
“No primeiro mês após a medicação, o efeito foi sutil: consegui mexer o dedão do pé. Aquilo não me parecia grande coisa. Nessas horas, as expectativas são muito baixas”, contou Drummond à VEJA. Hoje, ele caminha normalmente e recuperou quase todo o movimento dos braços, uma evolução gradual, que ocorreu ao longo de cerca de um ano.
“No caso dele, o diferencial foi a rapidez da aplicação, realizada nas primeiras 24 horas após a lesão, somada ao início imediato da fisioterapia. Tempo e reabilitação são fatores decisivos”, destaca Sampaio.
Cautela regulatória
Vale ressaltar que o estudo autorizado marca apenas o primeiro passo de um processo longo, voltado exclusivamente à avaliação de segurança, e não permite concluir sobre a eficácia do medicamento. Só após a conclusão dessa etapa, e se os resultados forem considerados satisfatórios, a polilaminina poderá avançar para fases posteriores, com um número maior de pacientes e foco na comprovação de benefício clínico.
“Neste momento, o estudo proposto ainda é insuficiente para avaliar a eficácia do medicamento. O foco inicial do estudo é verificar a segurança do produto. A depender dos resultados da fase 1 do estudo, ele poderá avançar para as etapas de fase 2 e 3, que têm o objetivo de comprovar a eficácia do medicamento”, escreveu a Anvisa em comunicado.
SAC