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Confira abaixo a íntegra da matéria postada por O Globo. Link: 'Ministério da Saúde e Anvisa estabeleceram prioridade absoluta' para estudo com medicamento da UFRJ para lesão medular, diz Padilha
O Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vão dar prioridade para acompanhar os estudos com a polilaminina, medicamento desenvolvido por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) que, em testes iniciais, devolveu movimentos a um pequeno grupo de pacientes e cães com lesão medular.
“A polilaminina, desenvolvida por pesquisadores da UFRJ sob a liderança da profa. Tatiana Sampaio, é esperança na recuperação de lesões medulares e pode chegar mais rápido ao SUS. O Ministério da Saúde e a Anvisa estabeleceram prioridade absoluta para acompanhar estudos de avaliação da sua segurança e eficácia e, com isso, acelerar a chance de acesso à população”, disse o titular da pasta, Alexandre Padilha, em publicação no X.
O ministro se reuniu com a chefe do Laboratório de Biologia da Matriz Extracelular, do Instituto de Ciências Biomédicas da UFRJ, e responsável pelo projeto, Tatiana Sampaio, na última segunda-feira, em Brasília, pouco antes de uma audiência pública no Senado Federal sobre incorporação de novas tecnologias na saúde, convocada pela senadora Mara Gabrilli (PSD-SP).
No momento, os pesquisadores aguardam a liberação da Anvisa para dar início à primeira fase do estudo clínico com voluntários humanos da formulação da polilaminina que poderá ser produzida em larga escala, fruto de uma parceria com o laboratório Cristália. Os testes serão feitos com pacientes em lesão aguda, até 4 dias após o trauma.
— Esse processo com a Anvisa vai e vem. Eles pedem novos documentos, nós enviamos, eles analisam, fazem novas demandas, são várias rodadas. Na sexta-feira passada, nós protocolamos as últimas respostas que eles solicitaram, então agora está totalmente com eles. O protocolo da pesquisa está pronto, só precisamos da liberação. Houve uma sinalização tanto do ministro, quanto do presidente da Anvisa, em criar medidas para acelerar esse fluxo. Foi um encontro muito positivo — diz Tatiana.
O que é a polilaminina?
A polilaminina começou a ser desenvolvida há 27 anos e é feita à base de uma proteína isolada de placentas chamada laminina. Entre suas funções, está a regeneração dos axônios, estruturas dos neurônios que são danificadas quando ocorre uma lesão na medula espinhal, afetando a comunicação entre o cérebro e os músculos.
Em testes piloto, a polilaminina foi avaliada com cães e um grupo de 8 voluntários humanos, tratados entre 2018 e 2021 na fase aguda, até 72 horas após a lesão. A aplicação foi feita diretamente na medula espinhal durante a cirurgia. Os resultados foram variados, com alguns pacientes tendo uma recuperação completa dos movimentos, e outros uma melhora parcial.
— Tínhamos uma expectativa e uma confiança que haveria uma melhora, mas realmente foi difícil de acreditar. Alguns casos nos impressionaram muito, não esperávamos que o resultado fosse ser tão relevante. E é um tratamento que tem, em alguma medida, funcionado para diferentes tipos de lesão. Isso dá uma robustez aos resultados — contou Tatiana em entrevista ao GLOBO.
Nos testes piloto, porém, a polilaminina usada era uma versão inicial. Agora, graças à parceria com o laboratório Cristália, foi desenvolvida uma formulação industrial que poderá ser utilizada como medicação e produzida em larga escala.
Os pesquisadores aguardam a liberação da Anvisa para refazer os testes com essa composição e cumprir todas as três etapas necessárias para comprovar segurança e eficácia e, posteriormente, solicitar aprovação da agência para uso na prática clínica.
— Esse primeiro pedido é para uma etapa com uma dose fixa, para avaliarmos apenas segurança e, depois, já programada a segunda etapa com doses diferentes para sabermos com qual o paciente tem uma resposta melhor. A primeira envolverá com 5 pacientes em lesões agudas, até 4 dias após o trauma. Depois precisaremos fazer um estudo maior, multicêntrico, com mais pacientes — explica a professora da UFRJ.
Tatiana acredita que, após a liberação, as duas primeiras etapas devem durar, num cenário otimista, cerca de dois anos. Depois, caso os resultados sejam positivos, é possível que o medicamento seja disponibilizado antes mesmo da fase 3 devido às características de ser uma lesão rara, muito grave e sem alternativa hoje.
