<p>Confira abaixo a íntegra da matéria postada pelo portal O Jornalista. Link:&nbsp;<a href="https://ojornalismo.com.br/noticia/187832/senadora-tetraplegica-se-diz-incomodada-com-demora-de-anvisa-para-liberar-polilaminina/">Senadora tetraplégica se diz incomodada com demora de Anvisa para liberar polilaminina - OJORNALISMO</a></p><p><br></p><p class="pf0"><span class="cf0">SÃO PAULO, SP (FOLHAPRESS) </span><span class="cf1">– Desde que sofreu um acidente grave de carro, que a deixou parapl</span><span class="cf0">égica há 30 anos, Mara </span><span class="cf0">Gabrilli</span><span class="cf0">, 58, nunca deixou de buscar por uma evolução de seu quadro e de preparar o corpo para um dia conseguir voltar a andar. A hoje senadora pelo PSD de São Paulo deixa um par de chilenos na lateral da cama todas as noites antes de dormir, na esperança de despertar em uma condição diferente da atual.</span></p><p class="pf0"></p><p class="pf0"><span class="cf0">Mara é um dos milhões de entusiastas do medicamento </span><span class="cf0">polilaminina</span><span class="cf0">, que durante pesquisa científica se revelou capaz de reverter lesões medulares em animais e em humanos. Feito por meio de uma proteína extraída da placenta, o remédio foi desenvolvido pela pesquisadora Tatiana Sampaio, na UFRJ (Universidade Federal do Rio de Janeiro), e hoje tem o patrocínio do laboratório </span><span class="cf0">Cristália</span><span class="cf0">.</span></p><p class="pf0"></p><p class="pf0"><span class="cf0">O fármaco, que ficou em estudos por 25 anos antes de ser divulgado, já passou por nove questionamentos de segurança da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para conseguir liberação para uma nova e definitiva fase de testes. O último dos questionamentos foi entregue no dia 10 de outubro.</span></p><p class="pf0"></p><p class="pf0"><span class="cf0">“A notícia sobre um novo medicamento potente me atinge de uma maneira profundamente pessoal e otimista. Não é apenas um avanço médico, é a materialização de expetativas, que por tanto tempo pareceram abstratas”, diz </span><span class="cf0">Gabrilli</span><span class="cf0">.</span></p><p class="pf0"></p><p class="pf0"><span class="cf0">A senadora afirma que “é uma esperança coletiva. É a lesão medular deixando de ser uma condição permanente para uma tratável ou reversível. Sinto que meu corpo está pronto para essa mudança”.</span></p><p class="pf0"></p><p class="pf0"><span class="cf0">Mara se diz incomodada com o tempo de análise da </span><span class="cf0">polilamina</span><span class="cf0"> pela Anvisa. O medicamento deverá ser aplicado ainda em fase experimental em um grupo maior de pessoas, com lesões medulares crônicas que tiverem acontecido há no máximo quatro dias.</span></p><p class="pf0"></p><p class="pf0"><span class="cf0">“Seria estranho, no mínimo, se eu dissesse que não incomoda [o tempo para a liberação]. Temos pressa”, diz a parlamentar. “Contudo, é necessário pensarmos também em segurança clínica, não podemos nos submeter a pesquisas sedimentadas apenas em esperança. Mas temos hoje um farol aceso pela ciência, e ele não é pouca coisa.”</span></p><p class="pf0"></p><p class="pf0"><span class="cf0">Em nota, a Anvisa informou que, caso os últimos questionamentos feitos demonstrem que o produto é seguro para o uso por pacientes, “a Anvisa autorizará o início da primeira de três etapas do desenvolvimento clínico [estudo clínico Fase 1], necessárias para respaldar um futuro registro do medicamento”.</span></p><p class="pf0"></p><p class="pf0"><span class="cf0">Na segunda-feira (20), uma audiência pública no Senado, convocada por Mara </span><span class="cf0">Gabrilli</span><span class="cf0">, discutiu inovações em saúde e contou com representantes da indústria farmacêutica e também com os representantes da </span><span class="cf0">polilaminina</span><span class="cf0">.</span></p><p class="pf0"></p><p class="pf0"><span class="cf0">No evento, o presidente da Anvisa, Leandro </span><span class="cf0">Safatle</span><span class="cf0">, deu uma declaração, por vídeo, em que diz que novas tecnologias têm desafiado o sistema regulatório, mas que a agência irá atuar como um facilitador do desenvolvimento.</span></p><p class="pf0"></p><p class="pf0"><span class="cf0">Embora afirme entender que a Anvisa precisa zelar pela segurança das pessoas, que é preciso ter paciência e confiar no rigor das avaliações da agência, a senadora diz que a demora na aprovação pode custar anos de autonomia e qualidade de vida.</span></p><p class="pf0"></p><p class="pf0"><span class="cf0">“Valorizo e espero, realmente, que a agência utilize mecanismos para acelerar o acesso a inovações como a </span><span class="cf0">polilaminina</span><span class="cf0">. A agência não pode ser um obstáculo à esperança das pessoas, mas sim o validador que vai garantir que, quando o tratamento chegue, ele seja seguro e transformador”, afirma.</span></p><p class="pf0"></p><p class="pf0"><span class="cf0">A Anvisa informou que tem discutido e orientado a empresa </span><span class="cf0">Cristália</span><span class="cf0"> por meio de reuniões técnicas e aconselhamento científico, desde à submissão dos primeiros dados no final de 2022,</span></p><p class="pf0"></p><p class="pf0"><span class="cf0">“As informações apresentadas inicialmente foram geradas a partir de testes iniciais de bancada [laboratório], em modelos animais e em alguns poucos pacientes. Essas primeiras pesquisas não tinham o objetivo de apoiar o registro do produto para disponibilização no mercado brasileiro”, afirmou a agência por meio de nota.</span></p><p class="pf0"></p><p class="pf0"><span class="cf0">Ainda de acordo com a agência, a </span><span class="cf0">Cristália</span><span class="cf0"> assumiu o projeto de desenvolvimento da </span><span class="cf0">polilaminina</span><span class="cf0"> com a finalidade de registrá-la futuramente. “Para esta etapa a empresa deve cumprir com todos os requisitos regulatórios previstos para registros de medicamentos. Quando o estudo tem a intenção de sustentar um futuro processo de registro são necessárias evidências robustas que demonstrem que o uso do produto em seres humanos é seguro, e que os benefícios superam os riscos”.</span></p><p class="pf0"></p><p class="pf0"><span class="cf0">A agência informou ainda que “embora os resultados de laboratórios sejam promissores, ainda não é possível fazer qualquer afirmação quanto à segurança e eficácia da substância”.</span></p><div><br></div><p> </p>