<div><br></div><div><br></div><div>Confira abaixo a íntegra da matéria postada pela VEJA. Link:&nbsp;<a href="https://us-email-isolation.prod.fire.glass/?url=https%3A%2F%2Fveja.abril.com.br%2Fsaude%2Fanvisa-autoriza-inicio-dos-estudos-de-medicamento-associado-a-recuperacao-de-pessoas-com-tetraplegia%2F%3Fgeneral_portal_token%3D7ed02f34b1a43e3f0fc3c2b49c915beb80c7829c9071b92b8e365cc0c6c8a5ef">Anvisa autoriza início dos estudos de medicamento associado à recuperação de pessoas com tetraplegia | VEJA</a></div><div><br></div><div><br></div><div><div>A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início de um estudo clínico que vai avaliar a segurança do uso da polilaminina, medicamento experimental que ganhou notoriedade pós relatos de recuperação de movimentos em pacientes com lesão recente da medula espinhal. A substância é resultado de uma pesquisa da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), desenvolvida em parceria com a farmacêutica brasileira Cristália.&nbsp;</div><div><br></div><div>Os primeiros dados do projeto foram apresentados à Anvisa entre o fim de 2022 e o início de 2023. Em setembro do ano passado, a universidade e a farmacêutica tornaram públicos resultados preliminares do uso da medicação: seis pacientes com lesão medular completa — classificação A, que corresponde à perda total da função motora e da sensibilidade — teriam apresentado recuperação de movimentos em diferentes graus.</div><div>&nbsp;</div><div>Apesar do potencial, o mecanismo de ação da polilaminina ainda não está completamente esclarecido. Antes que o medicamento possa ser utilizado fora das pesquisas conduzidas no ambiente acadêmico, é necessário investigar pontos importantes, como segurança e possíveis efeitos colaterais. Além disso, os dados apresentados inicialmente à Anvisa foram gerados a partir de testes de bancada (laboratório), em modelos animais e em quantidade baixa de pacientes. É justamente essa incerteza que justifica a realização de estudos conduzidos pela Anvisa.&nbsp;</div><div><br></div><div>No estudo agora autorizado, será utilizada uma solução injetável de laminina, proteína extraída da placenta humana. A administração será única e intramedular, diretamente na área lesionada da medula e intramedular, diretamente na área lesionada da medula espinhal. Nesta fase 1, serão incluídos cinco pacientes, com idades entre 18 e 72 anos, que apresentem lesão aguda completa da medula espinhal torácica — entre as vértebras T2 e T10 — ocorrida há menos de 72 horas e com indicação cirúrgica. Os centros onde o estudo será conduzido ainda serão definidos pela empresa e comunicados posteriormente à Anvisa.</div><div><br></div><div>A avaliação de segurança envolve monitoramento de eventos adversos, desde os mais leves até reações graves e inesperadas. A equipe de pesquisadores e a farmacêutica deverão acompanhar a frequência, a gravidade e a possível relação desses eventos tanto com o medicamento experimental quanto com o próprio procedimento de aplicação na medula lesionada. Entre os riscos que exigem atenção especial está a eventual produção de anticorpos contra a polilaminina, uma resposta imunológica que pode ocorrer quando o organismo reconhece a substância como estranha.</div><div><br></div><div><b>O que é a polilaminina?</b></div><div>A polilaminina é formada a partir da laminina, uma proteína naturalmente presente no organismo humano e em diversos animais, envolvida em processos como adesão celular e organização dos tecidos. Essa proteína é estudada há 25 anos pela professora Tatiana Coelho de Sampaio, da UFRJ. “É uma molécula de funções primitivas”, explica. “Está presente até em esponjas marinhas.”&nbsp;</div><div><br></div><div>Microscópica, a laminina se organiza em uma espécie de teia tridimensional que participa de processos essenciais, como a sobrevivência celular e a migração de neurônios. Foi sua capacidade regenerativa que despertou o interesse de Sampaio, que começou a trabalhar com a molécula quase por acaso. “Por ser tão onipresente e necessária desde os estágios mais primitivos da vida, deveria ser mais observada e valorizada”, diz. “Com ela, conseguimos um efeito duplo:&nbsp;</div><div>neuroproteção, ao conter o dano, e regeneração, ao estimular novas células. Antes da aplicação nos pacintes, havia menos neurônios; depois, eles proliferaram.”&nbsp;</div><div><br></div><div>Os seis pacientes que apresentaram retomada de movimentos vêm sendo acompanhados desde 2018. Cinco deles evoluíram do nível A — sem movimento ou sensibilidade — para o nível C, com recuperação parcial de força e mobilidade. Um caso, em especial, chamou a atenção: o do analista Bruno Drummond, que tinha 23 anos quando sofreu um acidente de trânsito, fraturou a coluna cervical e perdeu completamente o controle dos braços e das pernas.&nbsp;</div><div><br></div><div>“No primeiro mês após a medicação, o efeito foi sutil: consegui mexer o dedão do pé. Aquilo não me parecia grande coisa. Nessas horas, as expectativas são muito baixas”, contou Drummond à VEJA. Hoje, ele caminha normalmente e recuperou quase todo o movimento dos braços, uma evolução gradual, que ocorreu ao longo de cerca de um ano.&nbsp;</div><div><br></div><div>“No caso dele, o diferencial foi a rapidez da aplicação, realizada nas primeiras 24 horas após a lesão, somada ao início imediato da fisioterapia. Tempo e reabilitação são fatores decisivos”, destaca Sampaio.</div><div><br></div><div><br></div><div><b>Cautela regulatória</b></div><div>Vale ressaltar que o estudo autorizado marca apenas o primeiro passo de um processo longo, voltado exclusivamente à avaliação de segurança, e não permite concluir sobre a eficácia do medicamento. Só após a conclusão dessa etapa, e se os resultados forem considerados satisfatórios, a polilaminina poderá avançar para fases posteriores, com um número maior de pacientes e foco na comprovação de benefício clínico.&nbsp;</div><div><br></div><div>“Neste momento, o estudo proposto ainda é insuficiente para avaliar a eficácia do medicamento. O foco inicial do estudo é verificar a segurança do produto. A depender dos resultados da fase 1 do estudo, ele poderá avançar para as etapas de fase 2 e 3, que têm o objetivo de comprovar a eficácia do medicamento”, escreveu a Anvisa em comunicado.&nbsp;</div></div><div><br></div><div><br></div>